发布日期：2024-11-21 21:54 点击次数：199
9月8日，康方生物在世界肺癌大会（WCLC）上披露双抗新药依沃西一项重磅临床实验数据。在一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌的随机对照III期临床研究中，对比全球“药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”），依沃西延长患者无进展生存期5.32个月。
依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
研究结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，接受依沃西单药一线治疗的PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）高达11.14个月，接受帕博利珠单抗单药治疗的患者的中位无进展生存期则为5.82个月，依沃西相较帕博利珠单抗延长了患者的肿瘤无进展生存期（PFS）达5.32个月，可降低疾病进展或死亡风险高达49%。
研究还显示，无论受试者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达水平、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组的疗效均明显优于帕博利珠单抗组。
“头对头”临床试验是全球学术界比较两个创新药物临床价值的金标准。依沃西由康方生物完全独立自主研发，具有同时靶向PD-1靶点和VEGF靶点，并发挥两个靶点协同抗肿瘤的创新作用机制。帕博利珠单抗是全球销售药王，2023年该药全球药品销售金额超过250亿美元。
今年的5月31日，康方生物宣布了依沃西与帕博利珠单抗“头对头”一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌III期临床研究获得了显著阳性结果。
9月8日，HARMONi-2的主要研究者，著名肿瘤专家、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授在WCLC大会上，面向全球各界正式详细分享了依沃西头对头帕博利珠单抗的研究数据，引起新药开发和医疗界的轰动。
随着以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫检查点抑制剂在2014年上市，晚期NSCLC进入免疫治疗时代。目前，对于PD-L1表达阳性晚期NSCLC的资料，PD-1单抗单药和PD-1单抗联合化疗均为标准治疗方案。但既往研究显示，PD-1单抗单药治疗的生存获益有限，mPFS在5-8个月左右；PD-1联合化疗尽管将mPFS提升至10个月左右，但化疗的全身毒性对患者的生活质量带来较大负面影响，同时化疗对患者体魄的损伤也影响了后线治疗的获益。因此，晚期NSCLC更为有效、副作用更小“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗探索的重要方向。
在此背景下，本届WCLC大会上的相关参会专家指出，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC有望成为更优的治疗首选方案。
依沃西在2024年5月24日获得国家药监局批准，用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。
目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的新适应症上市申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望于2025年获批上市。
公开资料显示，依沃西单抗已实现出海。2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成协议，以50亿美元总额实现出海（License out）交易。
值得关注的是，虽然刚刚获批上市数月，但是康方生物方面表示，目前公司正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。
康方生物创始人、董事长夏瑜博士表示，康方生物2个全球首创双抗新药卡度尼利治疗晚期宫颈癌以及依沃西治疗晚期非小细胞肺癌都将参加2024年的国家医保谈判。
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